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【智慧监管典型案例】天津市医疗器械信息化平台”又双叒获“智慧监管”典型案例

发布时间:2019年01月11日

2018年12月19日,2018智慧食药博览会在四川乐山国?#20107;?#28216;交易博览?#34892;?#30427;大开幕,在本次博览会上,天津市市场监督管理委员会建设的“天津市医疗器械信息化平台”成为“智慧监管”典型案例,该系统由华宇提供技术支持,一度成为博览会的焦点。

 

峰会由智慧食药峰会主论?#22330;?#26234;慧监管论?#22330;?#33647;品追溯技术论坛等分论坛构成,探?#36136;?#33647;监管、行业发展的最新政策以及应对智能化时代的新思维、新视野和新方法。本次博览会邀请400多名各地监管部门负责人参加。 

 

在智慧监管研讨会中,发布了智慧监管典型案例,本次共搜集了全国非常有代表性的案例,经过专?#19994;?#20180;细评审,共推选出18个智慧监管典型案例,在大会现场发布并由中国食品药品监管数据?#34892;摹?#22269;家药监总局信息?#34892;幕?#26524;主任发布智慧监管典型案例名单。

     

又双叒获奖啦~~~

天津市市场监督管理委员会的

“天津市医疗器械信息化平台”

获智慧监管典型案例奖

近年来,天津市认真贯彻国家局工作部署,探索建立医疗器械信息化系统,提升科学化监管水平,取得了明显的阶段性成效。该系统旨在打破信息孤岛、规范行政审批、助力科学监管,服务企业公众,实现“科学审批、精准监管、产品可溯、过程可控、风险可防、责任可究、公众可查”的目标。目前已初步建成了社会公众、医疗器械生产、经营、使用从业人员和行政审批监管人员共同参与的统一平台,有效推动了医疗器械“共建、共治、共享”大格局的形成。

接下来让小编为您详细介绍一下吧~

 

 

 

案例简介

 

天津市医疗器械信息化系统以打破信息孤岛、汇总各方数据、规范行政审批、助力科学监管、服务企业和公众为目标,涵盖了行政审批、体系核查、技术审评、监督管理、抽检信息管理、量化分级、双随机、医疗器械追溯、不良事件监测、检查员管理、医疗器械召回、信息公示管理、企业服务和移动APP等功能模块。此系统既是?#26800;?#21307;疗器械行政许可审批和监管的工作平台,也是面向社会公众、医疗器械生产、经营企业和从业人员的服务平台。

 

 

一、系统主体建设

 

该系统“一体两面”,设有电子政务外网和互联网两方面应用,?#30452;?#20026;面向监管人员的医疗器械产品、生产经营许可审批与事中事后监管的工作平台,和面向医疗器械生产、经营企业、从业人员及社会公众的服务平台。

1、在电子政务外网运行的工作平台能够实现在线审批核查、监管等医疗器械业务的办理,并推进安全监管大数资源的共享和应用,规范统一审评审批和监管流程,实现各类表单的电子化、标准化。同时电子政务外网运行也为审批、监管、执法等数据的安全性提供了保障。

2、在互联网运行的服务平台能够实现企业和公众即时查询所有医疗器械相关法律法规及文件、最新的标准文号等;企业可以用自己的统一社会信用代码进行注册,通过平台的企业申报端申报资料,审批人员在政务外网端能实时看到材料申报的情况,并进行受理、审核、审批。

另外,该系统?#36816;?#36807;程、溯数据、溯流向为工作目标和导向,在全国率先探索对医疗器产品实施全生命周期可追溯监管,也为企业搭建了一个生产质量体系追溯管理过程的信息化平台。

 

 

二、系统对外接口建设

 

该系统接口建设是为了实现相关方数据共享和业务协同,主要分为与内部系统对接和与外部系统对接两部分。

1、与天津市市场监管委内部系统对接: 结合工作实?#24066;?#27714;,系统与天津市市场主体信用信息公示平台及市场主体信息库等内部相关系统对接,与这些系统及平台自身的子系统之间双向调取或推送数据,便于监管信息共享和工作协同,提高审批和监管效率。

2、与国家局对接系统产生的数据同步推送至国家企业信用公示平台、国家药监总局数据?#34892;模?#24418;成互联网报送与推送、政务网归集汇总、内部审批监管生成的相互关联共享的信息采集、应用?#27835;?#19982;公示发布机制。

 

 

 

优势与特点

 

该系统的运行使得天津市医疗器械整体工作实现了家庭清、流程清、责任清、?#28216;?#28165;、数据清、任务清。初步呈现出高效审批,精准监管,提高效能、节约资源,服务企业,激发活力的特点。其优势主要体现在以下五个方面:

 

 

一、审批全上网

 

医疗器械31个许可审批事项、20个备案事项和3个服务事项已实现网上申报、网上受理、网上审核,在线生成许可和备案?#23616;ぁ?/p>

其中,《医疗器城出口销售证明》实现了全程电子化办理。未启用系统前,从企业按照规定递交资?#31995;?#20986;具证明至少也需要几天的时间,需往返两次,启用系统后,企业可通过服务平台提交电子版申请材料,监管人员通过系统对?#30446;品?#21512;要求的申请点击确认后,企业可在服务平台自行下载打印已制作完成的证书文件,真正实现“让数据多跑路,让企业不跑路”。

 

 

二、监管全流程

 

系统具备生成监管级别、检查任务下达、产品抽检、双随机检查等多种功能,实现了监管数据的实时更断、各子系统共享,确保监管工作程序合法,行为规范。

 

 

三、信息全公开

 

所有许可,备察工作办理流程和结果均在系统上公开,便于监管人员和社会公众查询,同?#20445;?#31995;统还提供法律去规,审指导原则、国家/行业标准在线查询下载等功能。

 

 

四、产品全追溯

 

?#36816;?#36807;程,溯数据,溯流向为目标,协助企业按照规范要求建立安全方有效的全生命周期追溯体系。提前嵌入医疗器械唯一标识生成便程序,一旦国家政策发?#36857;?#26041;便企业与国家政策无缝对接。实现了监管追溯数据上传,产品流向可查,产品编码、UDI码追溯查询等功能,创?#24405;?#31649;模式,提高监管效能,为监管提供了有效的数据支撑。

采用“ASSE?#29992;?#23384;储”专利技术,实现历史数据长期保存,为监管执法锁定证据,保证了数据安全性、 真实性。利用双密授权监督数据查询方式,监管人员和企业各持密钥,双方密钥同时授权?#20445;?#26041;可查询企业数据。

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